Redacción. Madrid
MSD ha anunciado que la FDA ha aceptado, para su revisión, la Solicitud de Autorización de Producto Biológico (BLA, por sus siglas en inglés) para MK-3475, el anticuerpo anti-PD-1 en investigación de MSD, para el tratamiento del melanoma inoperable o metastásico en pacientes que previamente hayan sido tratados con Ipilimumab.

La FDA realizará una evaluación con carácter prioritario a través de la PDUFA (Prescription Drug User Fee Act), con fecha de 28 de octubre de 2014, y la Solicitud de Autorización de Producto Biológico de MK-3475 se revisará de conformidad con el programa de Autorización Acelerada de la FDA. Previamente, la FDA otorgó a MK-3475 la denominación de Tratamiento Novedoso para el melanoma avanzado, el tipo más peligroso de cáncer de piel. En caso de ser aprobado por la FDA, MK-3475 puede ser el primer anticuerpo anti-PD-1 en una nueva clase de moduladores de punto de control inmunitario.

MSD también ha anunciado que a finales de 2014 presentará una Solicitud de Autorización de Comercialización de MK-3475 en Europa para el melanoma avanzado. "Los pacientes con melanoma avanzado tienen pocas opciones terapéuticas y normalmente no responden a los tratamientos disponibles", afirma Roger M. Perlmutter, presidente del Área de Investigación de MSD. "Esperamos que la FDA, a través de la revisión prioritaria de nuestra solicitud, permita que MK-3475 esté disponible para los pacientes con melanoma avanzado que no tienen otra opción de tratamiento".